หน้าหลัก > กรณีการทดสอบ > อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ > โซลูชันการทดสอบความแน่นอากาศสำหรับชิ้นส่วนฮาร์ดแวร์สเติร์นคัฟเวอร์ที่ผลิตด้วยการหล่อแบบไดคาสต์

โซลูชันการทดสอบความแน่นอากาศสำหรับทรอคาร์แบบส่องกล้อง

1. ทำไมต้องทดสอบความแน่นอากาศสำหรับทรอคาร์แบบส่องกล้อง?

ทรอคาร์แบบส่องกล้องเป็นช่องทางสำคัญสำหรับการสอดกล้องเอนโดสโคปหรือเครื่องมือผ่าตัดเข้าไปในช่องร่างกายระหว่างการผ่าตัดแบบแผลเล็ก ต้องมีประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดีเพื่อให้การผ่าตัดดำเนินไปอย่างราบรื่น:

ปัญหา ผลกระทบ
🔸 การปิดผนึกล้มเหลว การรั่วไหลของก๊าซ CO₂ ทำให้ความดันในช่องท้องลดลงและจำกัดการมองเห็นพื้นที่ผ่าตัด
🔸 การรั่วไหลในช่องทรอคาร์ เพิ่มความเสี่ยงการติดเชื้อและภาวะแทรกซ้อนหลังผ่าตัด
🔸 ความแน่นอากาศไม่ดี ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ (เช่น EN ISO 80369, YY/T 0466)
🔸 ไม่มีการทดสอบการปิดผนึกก่อนจัดส่งสำหรับทรอคาร์แบบใช้ครั้งเดียว ติดตามปัญหาได้ยากเมื่อเกิดความเสี่ยงในจำนวนมาก
ทรอคาร์แบบส่องกล้อง รูปที่ 1: ทรอคาร์แบบส่องกล้อง

กรณีศึกษา

ในปี 2022 บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ในเจ้อเจียงยื่นขอรับรอง CE สำหรับทรอคาร์แบบส่องกล้องแบบใช้ครั้งเดียว ในระหว่างการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการอิสระ ผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านเนื่องจากมีการรั่วไหลของวาล์วเกินขีดจำกัดการจำลอง CO₂ ต่อมาบริษัทได้ใช้เครื่องทดสอบความแน่นอากาศระดับไมโคร (วิธีวัดการไหลของมวล) โดยกำหนดขีดจำกัดการรั่วไหลที่ ≤0.05 sccm และทำการตรวจสอบ 100% ในทุกทรอคาร์ สิ่งนี้ทำให้ผ่านการรับรองและปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ สามารถเข้าสู่ตลาดเยอรมนีและอิตาลีได้

ดังนั้น การใช้เครื่องทดสอบความแน่นอากาศความแม่นยำสูงเพื่อตรวจสอบส่วนสำคัญเช่นตัวทรอคาร์ วาล์วปิดผนึก และจุดต่อสายสวน จึงเป็นขั้นตอนสำคัญเพื่อความปลอดภัยทางการแพทย์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

2. วิธีการทดสอบความแน่นอากาศ/การปิดผนึกทั่วไป

วิธีการทดสอบ คำอธิบาย
🔹1. วิธีวัดการไหลของมวล

ตรวจสอบการรั่วไหลระดับไมโครในช่อง CO₂ หรือจุดต่อแบบเรียลไทม์

อัตราการตรวจจับสูง เหมาะสำหรับความต้องการการรั่วไหลระดับไมโครทางการแพทย์ (ระดับ sccm)

ไม่ทำลาย เหมาะสำหรับทรอคาร์ทั้งแบบใช้ครั้งเดียวและใช้ซ้ำ
🔹2. วิธีวัดความดันลด

ตรวจสอบความดันที่ลดลงในโพรงหลังการอัดแรงดัน

ประสิทธิภาพสูง เหมาะสำหรับโครงสร้างง่ายหรือการทดสอบทรอคาร์จำนวนมาก
🔹3. การทดสอบฟองอากาศ (สำหรับการวิจัย/วิเคราะห์ความล้มเหลว)

อัดก๊าซเข้าไปในทรอคาร์และจุ่มลงในน้ำเพื่อสังเกตฟองอากาศ

ใช้เฉพาะสำหรับการพัฒนาหรือการสุ่มตรวจ ไม่เหมาะสำหรับการผลิตจำนวนมาก

3. พื้นที่ทดสอบที่แนะนำและกระบวนการ (ตัวอย่างวิธีวัดการไหลของมวล)

พื้นที่ทดสอบ คำอธิบาย
✅ ห้องปิดผนึกของวาล์วทรอคาร์ สามารถทดสอบแยกส่วนหรือรวมกัน
✅ ช่องด้านในของปลอก (จำลองช่อง CO₂) สามารถทดสอบแยกส่วนหรือรวมกัน
✅ โครงสร้างปิดผนึกที่จุดต่อ/อินเทอร์เฟซ สามารถทดสอบแยกส่วนหรือรวมกัน
ขั้นตอน คำอธิบาย
การยึดและปิดผนึก สอดทรอคาร์เข้าไปในอุปกรณ์ทดสอบความแน่นอากาศที่ออกแบบมาเพื่อปิดผนึกพื้นที่ทดสอบ
การอัดแรงดันและเติมอากาศ อัดก๊าซที่แห้งและสะอาด (เช่น ไนโตรเจน อากาศ) ให้ถึงแรงดันทดสอบที่กำหนด (20~50kPa)
การทดสอบความเสถียร รักษาแรงดันคงที่ในช่วงเวลาที่กำหนดขณะวัดอัตราการรั่วไหล
การตัดสินผ่าน/ไม่ผ่าน เครื่องทดสอบความแน่นอากาศตัดสินใจอัตโนมัติว่าการรั่วไหลเกินขีดจำกัดที่กำหนดหรือไม่
การคัดแยกและปล่อย นำผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่าน (NG) ออกหรือแยกโดยอัตโนมัติ และบันทึกข้อมูลการทดสอบเพื่อเก็บรักษา