หน้าแรก > กรณีศึกษา > อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ > โซลูชันทดสอบความแน่นอากาศสำหรับชิ้นส่วนฮาร์ดแวร์สเติร์นคัฟเวอร์แบบไดคาสต์

โซลูชันการทดสอบความแน่นอากาศสำหรับขวดยา

1. ทำไมต้องทดสอบความแน่นอากาศสำหรับขวดยา?

ในฐานะบรรจุภัณฑ์สำคัญสำหรับยาฉีดปลอดเชื้อ ประสิทธิภาพการปิดผนึกของขวดยาส่งผลโดยตรงต่อความเสถียร ความปลอดภัย และอายุการเก็บรักษาของยา หากความแน่นอากาศไม่ดี อาจนำไปสู่:

ปัญหา ผลกระทบ
เชื้อจุลินทรีย์หรือความชื้นเข้าไป ยาเสื่อมสภาพ ไม่มีประสิทธิภาพ หรือปนเปื้อน
ยารั่วไหล ปนเปื้อนสิ่งแวดล้อมภายนอกระหว่างขนส่ง เพิ่มการคืนสินค้า
ระดับสุญญากาศไม่เพียงพอ ไม่สามารถตอบสนองความต้องการการทำแห้งแช่เยือกแข็งหรือการบรรจุปลอดเชื้อ
ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการปิดผนึกเช่น USP <1207>, YY0033 เป็นต้น ไม่สามารถส่งออกหรือจดทะเบียนได้
ขวดยา รูปที่ 1: ขวดยา

กรณีศึกษา

ในปี 2023 บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่ในซานตงต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาฉีดโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ส่งออกไปยุโรป เนื่องจากพบการรั่วไหลขนาดเล็กมากในขวดยา ห้องปฏิบัติการของลูกค้าคัดแยกผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง 0.5% โดยใช้การตรวจจับการรั่วของฮีเลียม ต่อมาบริษัทได้ใช้เครื่องทดสอบความแน่นอากาศระดับไมโคร (รวมวิธีการวัดความดันลดและวิธีการไหลของมวล) สำหรับการทดสอบการปิดผนึกขวดยาแบบไม่ทำลาย โดยมีความไวในการตรวจจับ 0.05 sccm สิ่งนี้ทำให้ผ่านการตรวจสอบหลายครั้งจากหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและอเมริกา สามารถควบคุมความเสี่ยงการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปให้ต่ำกว่า 0.1%

ดังนั้น การทดสอบการปิดผนึกความแม่นยำสูง (การทดสอบความแน่นอากาศ) สำหรับขวดยา จึงเป็นขั้นตอนควบคุมคุณภาพที่สำคัญในระบบบรรจุภัณฑ์ยา และเป็นมาตรการสำคัญสำหรับบริษัทเภสัชกรรมในการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP และ FDA

2. วิธีการทดสอบความแน่นอากาศ/การปิดผนึกทั่วไป

วิธีการทดสอบ คำอธิบาย
1. วิธีวัดความดันลด (ความดันต่าง)

ใช้แรงดันบวกเล็กน้อยกับขวดยาและตรวจสอบความดันลดลงในช่วงเวลาที่กำหนด

รวดเร็ว มีประสิทธิภาพ เหมาะสำหรับการทดสอบขวดยาแก้วใส

เหมาะสำหรับสายการผลิตอัตโนมัติและการสุ่มตัวอย่างออฟไลน์
2. วิธีการไหลของมวล

วัดการไหลของการรั่วไหลแบบเรียลไทม์ด้วยความแม่นยำสูงกว่า

ตรวจจับการรั่วไหลระดับไมโครมาก (≤0.05 sccm)

ใช้ทั่วไปสำหรับยาระดับสูงเช่นผงแห้งแช่เยือกแข็งและบรรจุภัณฑ์โมโนโคลนอลแอนติบอดี
3. สเปกโทรเมตรีมวลฮีเลียม (สำหรับการพัฒนา/การตรวจสอบ)

ฉีดฮีเลียมเข้าไปในขวดยา และตรวจจับการรั่วในห้องสุญญากาศ

มีความไวสูงมาก (10⁻⁶ ถึง 10⁻⁹ mbar·L/s)

อุปกรณ์มีราคาแพง ใช้หลักในการวิจัยและพัฒนาหรือการตรวจสอบตามกฎระเบียบ

3. ส่วนทดสอบทั่วไปและกระบวนการ (ตัวอย่างการใช้การทดสอบการไหลของมวลเต็มขวดยา)

ขั้นตอน คำอธิบาย
วางตัวอย่างเข้าไปในอุปกรณ์ทดสอบ ใส่ขวดยาเข้าไปในห้องปิดผนึกเฉพาะหรือที่ยึดแบบยืดหยุ่น
ปิดผนึกและเพิ่มแรงดัน ใช้แรงดันที่กำหนด (เช่น 50~80 kPa) กับพื้นที่ภายในหรือภายนอกขวดยา
ขั้นตอนรักษาแรงดัน รักษาแรงดันขณะที่อุปกรณ์วัดการไหลของการรั่วไหลโดยอัตโนมัติ
ตัดสินผลลัพธ์ ตัดสินผ่าน/ไม่ผ่าน (OK/NG) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
บันทึกข้อมูล จัดเก็บอัตโนมัติ รองรับการรวมกับระบบ MES/การติดตาม