การทดสอบความสมบูรณ์ของฝาฉีดยา

1. ทำไมการทดสอบการรั่วซึมจึงจำเป็นสำหรับฝาฉีดยา?

เนื่องจากเป็นภาชนะบรรจุที่สำคัญสำหรับยาเชิงสเตริลที่ใช้ฉีด การปิดผนึกของฝาฉีดยาจะส่งผลโดยตรงต่อความเสถียร ความปลอดภัย และอายุการเก็บรักษาของยา การเสียหายจากการปิดผนึกอาจทำให้เกิด:

ปัญหา ผลกระทบ
การเข้าไปของจุลินทรีย์หรือความชื้น ทำให้ยาเสื่อมสภาพ หรือการติดเชื้อ;
การรั่วซึมของยา การปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมในระหว่างการขนส่ง ทำให้ต้องการการคืนสินค้า;
สูญญากาศไม่เพียงพอ ไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดการลิโอฟิไลซ์หรือการเติมเชิงสเตริลได้;
ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด USP <1207> และ YY0033 การปฏิเสธการส่งออกหรือการลงทะเบียนสินค้า.

ดังนั้น การทดสอบการปิดผนึกภาชนะ (CCIT) ที่มีความแม่นยำสูงสำหรับฝาฉีดยาจึงเป็นขั้นตอนควบคุมคุณภาพที่สำคัญในระบบบรรจุภัณฑ์ยา และเป็นข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตาม GMP และ FDA.

Vials

ในปี 2023 บริษัทชีวเภสัชกรรมขนาดใหญ่ในมณฑลซานตงต้องเรียกคืนยาที่มีปัญหาหลังจากห้องปฏิบัติการลูกค้าค้นพบขวดที่มีข้อบกพร่อง 5‰ ผ่านการทดสอบฮีเลียม บริษัทจึงนำเครื่องทดสอบไมโครรั่ว (ใช้วิธีการลดความดันและการไหลของมวลร่วมกัน) มาใช้ในการทดสอบการปิดผนึกของฝาฉีดยาแบบไม่ทำลาย ซึ่งสามารถตรวจจับความไวที่ 0.05 sccm ได้สำเร็จ ผลการทดสอบผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและสหรัฐอเมริกา ซึ่งลดความเสี่ยงจากการรั่วซึมของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปลงเหลือ <0.1%.

2. วิธีการทดสอบการปิดผนึกภาชนะที่ใช้บ่อย

วิธีการทดสอบ คำอธิบาย
1. การลดความดัน (Differential Pressure) ใช้แรงดันบวกเล็กน้อยเพื่อตรวจจับการลดลงของความดันในช่วงเวลาที่เก็บ;
รวดเร็ว, มีประสิทธิภาพ, เหมาะสำหรับขวดแก้วใส;
เหมาะสำหรับสายการผลิตอัตโนมัติหรือการสุ่มตัวอย่างแบบออฟไลน์.
2. วิธีการไหลของมวล วัดการไหลของการรั่วไหลแบบเรียลไทม์ด้วยความแม่นยำสูง;
ตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็ก (≤0.05 sccm);
ใช้กันทั่วไปสำหรับยาในกลุ่มที่มีมูลค่าสูง เช่น ผงลิโอฟิไลซ์และโมโนโคลนอลแอนติบอดี.
3. การวิเคราะห์มวลฮีเลียม (R&D/Validation) ตรวจจับการรั่วไหลของฮีเลียมในห้องสูญญากาศหลังจากการเพิ่มความดัน;
ความไวสูงพิเศษ (10⁻⁶～10⁻⁹ mbar·L/s);
อุปกรณ์ราคาแพง มักใช้ในขั้นตอนการพัฒนาหรือการลงทะเบียน.

3. พื้นที่และกระบวนการทดสอบทั่วไป (โดยใช้วิธีการไหลของมวลเป็นตัวอย่าง)

ข่าวล่าสุด

ผลิตภัณฑ์ที่แนะนำ

เครื่องทดสอบการรั่วไหลหลายช่อง
ขั้นตอน คำอธิบาย
การโหลดตัวอย่าง วางขวดลงในห้องปิดผนึกที่ออกแบบมาโดยเฉพาะหรืออุปกรณ์ยึดที่ยืดหยุ่น;
การปิดผนึกและการเพิ่มความดัน ใช้แรงดันที่ตั้งไว้ (เช่น 50~80kPa) ในพื้นที่ภายใน/ภายนอก;
การปรับความดันให้คงที่ รักษาความดันและบันทึกการไหลของการรั่วไหลโดยอัตโนมัติ;
การตัดสินผล (Pass/Fail) ตัดสินผลตามเกณฑ์ที่ตั้งไว้ (OK/NG);